April 26, 2023
昌郁醫藥宣佈XG004外用透膚凝膠治療膝骨關節炎(OA)疼痛的1b/2a臨床試驗獲得陽性結果
December 22, 2022
昌郁醫藥首席醫務長姜廣良博士參加歐洲疼痛臨床試驗大會並做主題演講
December 13, 2022
昌郁醫藥宣佈XG005中國II期臨床試驗完成首例患者入組
November 21, 2022
昌郁醫藥姜廣良博士參加世界疼痛醫學大會
July 26, 2022
昌郁醫藥創新鎮痛產品XG004外用透膚凝膠正式啓動澳洲1b/2a期臨床試驗
March 04, 2022
世界知名的疼痛領域創新藥研發專家鄭國柱博士加入昌郁醫藥任職藥物研發長兼資深副總經理(CDO)
November 04, 2021
昌郁醫藥完成4000萬美元C輪超額融資,加速疼痛和神經產品線佈局
October 04, 2021
姜廣良博士加入昌郁醫藥任職醫務長(CMO)
September 29, 2021
昌郁醫藥創新鎮痛產品XG005 I 期臨床橋接試驗啟動會正式舉行
September 22,2021
全球獨家!昌郁醫藥與RaQualia Pharma就全新鎮痛產品簽署授權協定
April 22,2020
XG005新藥上巿的申請,遵循美國食品和藥物管理局所回饋 505(b)(2)法規的監管。
May 4, 2019
昌郁醫藥公司完成B+輪融資
October 25, 2018
昌郁醫藥公司完成兩千萬美元B輪融資
昌郁醫藥宣佈XG004外用透膚凝膠治療膝骨關節炎(OA)疼痛的1b/2a臨床試驗獲得陽性結果
2023.04.26
• 所有治療組患者均取得可接受的安全性和良好的耐受性結果;
• 與安慰劑組相比,每日兩次或三次局部塗用5%或10%XG004透膚凝膠治療一周後,患者顯著緩解了疼痛,並提高了關節功能和睡眠品質。
今天(4月26日),昌郁醫藥宣佈XG004在膝骨關節炎(OA)患者中,進行安全性和探索性療效的多劑量遞增1b/2a臨床研究,獲得了陽性結果。
據瞭解,XG004是一種具有雙重作用機制的全新化合物,可同時治療發炎性和神經性疼痛(NCT05454020)。
在該研究過程中,分別對32名疼痛程度為中、重度且X光Kellgren-Lawrence分級為II-IV的患者,局部塗抹5%或10%XG004凝膠,每日一次、兩次或三次,連續七天。研究結果顯示,所有治療組的安全性及耐受性均良好,沒有發現任何嚴重不良、停藥或退出試驗事件。
重要臨床資料
七天的治療後,所有治療組患者的探索性療效指標,均較基線取得了具有臨床意義的顯著改善。與安慰劑相比,每日兩次和三次塗藥,減輕了關節炎的症狀,根據西安大略省和麥克馬斯特大學(WOMAC)疼痛指標(Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pain)、關節功能(physical function)、關節僵硬(stiffness)、總分(total score)和每日步行疼痛(daily walking pain)為評價指標的標準療效量(effect size)分別為0.639、0.444、0.528、0.508和0.343。此外,用藥組顯著改善了因疼痛導致的睡眠干擾,標準療效量(effect size)為0.752。 與安慰劑組相比,藥物治療組,對其他急救止痛藥的用量較基線也減幅較大。通過患者整體改善印象評估,接受XG004兩次/日和三次/日治療的患者中,72.2%報告至少“稍有改善”(稍有改善+明顯改善+非常明顯改善),27.8%報告“無變化”;而在安慰劑組中,約50%的患者報告“稍有改善”,50%的患者報告“無變化”或“稍有惡化”。
如何理解標準療效量
以同類上市透膚產品雙氯芬酸鈉1%凝膠(qid)為例,在Kellgren-Lawrence I-III級(膝骨關節損傷輕於XG004研究)的患者中,經過12周的局部治療後,WOMAC疼痛、功能和活動疼痛的標準療效量(effect size)分別為0.311、0.303和0.227(Baraf,et al, Topical Diclofenac Sodium 1%Gel in Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. THE PHYSICIAN AND SPORTSMEDICINE • ISSN – oo91-3847, June 2010, No. 2, Volume 38.)。
以關節腔內注射類固醇或透明質酸鈉為例,在12周治療後與安慰劑相比報告的標準療效量(effect size)為0.32或0.34(Bannuru et al,Annals of Internal Medicine. 2015;162:46-54)。
昌郁醫藥首席醫務長姜廣良博士表示:“各種骨關節炎治療指南,推薦局部透膚治療藥物作為藥物治療的首選。我們對這項早期臨床試驗結果感到非常鼓舞,這表明局部透膚使用XG004有望成為一種非口服、非侵入性的治療選擇,XG004凝膠通過局部用藥顯示,可減輕骨關節炎患者的關節疼痛、改善關節功能和提高生活品質。”
昌郁醫藥創始人暨執行長徐景宏博士表示:“我們很高興,這項試驗結果顯示局部透膚凝膠XG004具有陽性治療效果,這是我們團隊及合作者持之以恆努力的成果。快速增長的老齡化人口將持續加重全球醫療系統的負擔,針對慢性疼痛極需更安全和性價比更高的治療手段。今天的結果,給了我們加快這個獨特產品臨床開發的極大信心,早日為慢性疼痛患者提供療效好、副作用小的優質產品。”
關於這項臨床研究
這是一項為期一周的隨機、雙盲、安慰劑對照、單中心、平行組臨床1b/2a(NCT054540200)試驗,與安慰劑相比,評估局部透膚給藥XG004對中、重度膝關節骨關節炎患者的安全性和療效。該研究還包括為期一周的安全性隨訪期。在這項研究中,受試者為中度至重度骨關節炎疼痛,並已嘗試其他骨關節炎疼痛治療方法,卻未能緩解疼痛或不能使用其他止痛藥物的患者。在一周的研究期間,患者以3:1的比例隨機分為六個治療組,分別接受3毫升5%或10%的XG004局部凝膠,一次/日、兩次/日、三次/日或安慰劑。患者的安全性和耐受性是主要終點。通過WOMAC總分、疼痛指標、關節僵硬和關節功能子量表、日常行走疼痛、睡眠干擾和患者對骨關節炎的全面評估等指標,探索性評估了XG004與安慰劑的對比療效。
關於透膚產品XG004
XG004是一全新分子,同時具備抗發炎和抗神經病理性疼痛的雙重功能。它有望成為此類具備雙功能機制的首創產品。XG004通過皮膚吸收,隨後經過酶解將兩種活性藥物釋放到局部組織中,同時通過抑制局部COX酶和調節外周神經α2δ亞型鈣離子通道來發揮作用。XG004有可能減輕滑膜和膝關節的炎症,並阻斷肌肉、皮膚產生的疼痛信號到達脊髓和大腦。局部透膚產品XG004可最大化規避同類藥物相關的胃腸道和中樞神經系統的副作用,從而提高長期使用的療效及安全性。
關於昌郁醫藥
昌郁醫藥是一家將臨床研究、基礎科研及創新技術有機結合的創新生物科技公司,以延長患者壽命、改善人們生活品質為目標,為廣大患者提供療效好、安全性佳、性價比高的優質創新產品。昌郁醫藥現有產品所涉及的研發領域為疼痛及中樞神經類疾病,不僅致力於創新產品的研發,同時探索創新的臨床治療方法,在滿足臨床需求的同時減輕醫保支出。目前昌郁醫藥與醫院、政府及當地社區合作,積極瞭解患者需求,立足國內面向全球,為廣大患者提供優質產品。
昌郁醫藥首席醫務長姜廣良博士參加歐洲疼痛臨床試驗大會並做主題演講
2022.12.22
2022年12月7日,昌郁醫藥首席醫務長姜廣良博士受邀參加在奧地利維也納舉行的第四屆歐洲疼痛臨床試驗大會(The 4th European Congress on Clinical Trials in Pain, SOPATE2022)並做主題演講《癌症疼痛臨床試驗的隨機撤藥富集設計 Randomized Withdrawal Enrichment Design for Cancer Pain Trial》。
關於本屆大會
歐洲疼痛臨床試驗大會由歐洲疼痛聯合會(EFIC)主辦。
EFIC現任主席、來自德國的世界級著名神經性疼痛臨床研究領導者Professor Ralf Baron教授致辭道:“慢性疼痛是一種複雜的生物心理社會現象,具有多種異質性的臨床表現、疼痛表型和共病性。慢性疼痛的管理仍然是一個挑戰的課題,迫切需要新的治療方法。近年來,許多針對慢性疼痛的臨床試驗儘管有令人鼓舞的臨床前研究資料,卻未能如願走到試驗的理想的終點。究其失敗原因是臨床試驗在定義正確的納入/排除標準、正確的終點方面存在缺陷。此外,對於一個特定的治療往往只會針對部分的患者、而非整個疾病群體,因此如何有效體現產品的藥效近年成為臨床試驗設計的重點議題。”
Professor Ralf Baron教授介紹,本次大會匯集了研究人員、臨床醫生、行業專業人士和其他相關專家,意欲通過暢所欲言各位的想法和實踐,從而改善疼痛臨床試驗的現狀,解決醫療設備或藥物干預措施在慢性疼痛方面的治療和管理所存在的問題。
作為世界知名的疼痛醫學領域專家,姜廣良博士受邀在大會第一天進行了主題演講,昌郁醫藥也是受邀演講的公司中唯一的中國公司。演講的內容是以昌郁醫藥的XG005口服片劑擬在癌症腫瘤方面開展的疼痛臨床設計為例進行討論。與傳統的安慰劑平行對照隨機分組的疼痛臨床試驗相比,該試驗採用研究藥物試用及隨後的安慰劑對照隨機分組的富集臨床試驗設計,後者將比傳統設計少用大約2/3的病人,且病人暴露於無效治療的時間極大縮短,一旦對研究藥物或安慰劑沒有反應即可隨時退組。因此,極大地避免了癌症患者接受無效藥物治療的痛苦,這對正在遭受癌症折磨和各種抗癌治療的患者具有重大意義;且可以提高試驗的依從性和減少試驗成本。姜廣良博士同時總結了應用此設計的先例,如尼非地平是最早應用此設計的藥物,僅隨機分組28例患者即獲得美國FDA批准治療血管痙攣型心絞痛;Rilonacept 治療復發性心包炎僅隨機分組61例患者即于2021年獲得美國FDA批准;普瑞巴林在纖維性肌痛III期臨床試驗中僅隨機分組120例患者即獲得陽性結果,成為美國FDA批准依據的關鍵臨床試驗之一;而其另一組III期臨床試驗採用了傳統的安慰劑平行對照隨機分組設計,則招募入組了約500患者。
在過去25年中,除了治療偏頭痛的藥物外,不僅沒有一個治療疼痛的新分子上市,而且疼痛臨床試驗的樣本量在逐漸增加。在此面對世界學者的挑戰和困境中,姜廣良博士的演講,在現場立刻獲得了積極而熱烈的反響。
Q&A
1、
Q:該設計比傳統的設計有很多優點,如受試人數少、暴露於無效治療時間短、試驗終點可能較敏感,但是能否廣泛用於所有的疼痛研究呢?
A:要根據研究藥物及疾病來作具體的分析。若是研究藥物能夠治癒疾病則明顯不適合這種設計。另外若是治療藥物療效持續很長時間,比如欣維可關節注射療效可持續6個月,這個設計則會大大增加試驗時間。
2、
Q:該試驗設計是否會引入遮盲偏差,以及能否在試驗結束後讓患者猜測他們的分組情況以驗證?
A:該設計執行時的關鍵是不能告訴患者研究藥物試用(positive run-in)時間的長短及隨機分組的時間。一旦患者對治療藥物無效時,而可能猜測在什麼組時,患者即退出試驗,不再收集療效資料。這比傳統平行對照研究收集的資料可能更客觀,因為有些臨床試驗中患者可以根據有無副作用而猜到入組,但卻不能退出試驗而要繼續彙報資料,而且這些資料仍然作為療效資料而分析。
3、
Q:普瑞巴林在纖維性肌痛三期臨床研究中應用了該設計,雖然FDA批准了該適應症,但是EMA沒有批准,您怎麼看待這個問題?
A:我想這不是對試驗方法和結果的疑問。可能是EMA要求與標準治療Standard of Care比較的資料,而其兩個III期臨床試驗均沒有與標準治療相比;抑或其他公司策略的問題。
關於姜廣良博士
姜廣良博士從事新藥臨床研發三十餘年,從臨床前期基礎研究到各期臨床試驗,涉獵多個疾病領域,包括骨科疼痛、神經疼痛、腫瘤學、免疫風濕病學等領域,推動多個新藥在美國及歐亞多個國家上市,具有豐富的美國FDA、歐盟等國藥物申請註冊經驗。
加入昌郁醫藥之前,姜廣良博士在美國多家國際知名上市製藥企業擔任重要崗位。曾任KINIKSA(KNSA) 臨床研發副總裁,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 臨床研發副總裁,歷任賽諾菲SANOFI(SNY) 生物外科高級醫學主任、骨關節炎Synvisc/Synvisc- one全球專案負責人、TrkA全球專案負責人等職務,艾爾建ALLERGAN (AGN)神經學和疼痛臨床開發醫學主任。
姜廣良博士致力於骨關節疼痛、神經疼痛的臨床研究,負責推動了全球多款骨關節炎及神經疼痛產品的上市前和上市工作,其中包括欣維可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥適(BOTOX®) 等產品。
關於昌郁醫藥XG005
XG005為一款全新非鴉片類口服鎮痛藥物,具有同時治療發炎性和神經疼痛的特點。目前正在中國進行膝骨關節炎受試者的臨床II期試驗。同時上月獲得美國FDA批准將用於手術疼痛的Ⅱb階段臨床試驗,計畫明年在美國開啟 (試驗名稱A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF XG005 TABLETS IN SUBJECTS UNDERGOING BUNIONECTOMY,一項評估XG005片劑用於拇外翻手術受試者的安全性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照研究)。這兩項臨床試驗皆由姜廣良博士全程指導設計。
關於歐洲疼痛聯合會
歐洲疼痛聯合會(EFIC)的前身是成立於1993年的歐洲疼痛協會。經過近30年的努力,已發展成歐洲疼痛研究領域最重要的多學科和多專業組織。EFIC目前已有來自37個歐洲國家的近2萬名代表組成,包括參與疼痛管理和疼痛研究的科學家、醫生、護士、物理治療師、心理學家及其他醫療保健專業人士。EFIC的宗旨是促進疼痛的研究、教育和臨床管理。
關於昌郁醫藥
昌郁醫藥是專注於開發疼痛及中樞神經領域的臨床階段創新新藥公司。公司由國際一流的研發團隊和臨床專家所組成,通過其獨特的藥物偶合平臺已經自主研發了多個處於臨床前或臨床階段的創新藥產品。目前公司正在進行C+輪融資。
資料來源:
昌郁醫藥宣佈XG005中國II期臨床試驗完成首例患者入組
2022.12.13
昌郁醫藥(上海)有限公司(以下簡稱“昌郁醫藥”)近日宣佈,公司自主研發的XG005口服片劑在膝骨關節炎受試者中的II期臨床試驗已經在中國正式啟動,12月9日完成首例患者的入組用藥。該臨床研究由北京大學人民醫院作為組長單位,至少有20家醫院參與,計畫入組325例膝骨關節炎患者。
昌郁醫藥醫務長兼資深副總經理姜廣良博士全程指導了該臨床試驗的設計,這是一項雙盲、隨機研究,包括3組受試者:安慰劑對照、高劑量和低劑量試驗藥物組。參與此項臨床試驗的受試者將經歷3個試驗階段,分為篩選/基線期(4周)、治療期(4周)和治療結束後的安全性電話隨訪(1周後)。該臨床研究的主要目的分為以下四方面:1)評估兩種劑量下XG005與安慰劑相比的鎮痛療效;2)評估XG005在疼痛性膝骨關節炎受試者中的安全性;3)評估XG005對膝骨關節炎患者功能恢復和其生活品質指標的改善;4)評估服用XG005口服片後的藥代動力學。團隊對該臨床試驗取得積極關鍵結果充滿信心。
昌郁醫藥聯合創始人、XG005發明人徐鋒博士表示:XG005為一款全新非鴉片類口服鎮痛藥物,具有同時治療發炎性和神經疼痛的特點。近年臨床研究發現許多肌肉骨骼疼痛患者的發炎性疼痛與神經疼痛並存,例如膝骨關節疼痛患者中除發炎性疼痛外也存在神經性疼痛(周圍和中樞神經敏化)。針對這種臨床症狀,XG005則可通過其“雙效”鎮痛協同機制,能更有效的抑制疼痛信號,取得更好的臨床療效。未來XG005不僅可用於治療膝骨關節炎患者,而且也有望為更廣泛的疼痛患者提供既有效又安全的臨床治療手段。
此外,昌郁醫藥向美國FDA遞交的XG005 片劑用於手術疼痛的Ⅱb階段臨床試驗的申請於上月順利獲得批准,計畫明年在美國開啟這項關鍵性臨床試驗 (試驗名稱A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF XG005 TABLETS IN SUBJECTS UNDERGOING BUNIONECTOMY,一項評估XG005片劑用於拇外翻手術受試者的安全性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照研究)。此項臨床試驗將與專注臨床疼痛研究的機構Lotus Clinical Research, LLC進行合作,預計在試驗啟動後一年左右即可完成。
昌郁醫藥創始人兼執行長徐景宏博士表示:非常感謝各方對昌郁醫藥的支持,感謝專案團隊的共同努力!XG005在中國Ⅱ期臨床首例患者入組和順利通過FDA批准進入美國關鍵性臨床試驗階段對昌郁醫藥的發展具有重要的意義,XG005在中美兩地同時能夠進入中後期的臨床研究,意味著昌郁醫藥向商業化又邁進了一大步。昌郁團隊目前也在積極推進其它產品線產品,XG004外用透膚凝膠在澳洲皇家阿德萊德醫院展開的1b/2a期臨床試驗已完成中期臨床研究,進入最後階段,初步反映XG004效果良好。未來兩年將是公司快速發展的階段,會有多個產品進入臨床試驗的不同階段,另一款全新靶點的產品XG2002預計於2023年第二季度申報臨床研究。與此同時,利用雙效藥物偶合平臺多個中樞神經及疼痛領域在研項目也在順利進行,包括慢性偏頭疼、骨質疏鬆及骨癌引起的疼痛、抑鬱症輔助治療等。昌郁醫藥將繼續以臨床需求為導向,以解決患者疾苦為目標,開發療效好、安全性佳的優質產品。
關於昌郁醫藥
昌郁醫藥是專注於開發疼痛及中樞神經領域的臨床階段創新藥公司。公司由國際一流的研發團隊和臨床專家所組成,通過其獨特的藥物偶合平臺已經自主研發了多個處於臨床前或臨床階段的創新藥產品。目前公司正在進行C+輪融資。
資料來源:
昌郁醫藥姜廣良博士參加世界疼痛醫學大會
2022.11.21
2022年9月19日至23日,第19屆世界疼痛醫學大會在加拿大多倫多舉行,會議由國際疼痛學會(International Association for the Study of Pain,IASP)主辦。昌郁醫藥醫務長姜廣良博士參加了本次大會。
IASP世界疼痛醫學大會是世界上最大的致力於疼痛治療與研究的多學科國際會議,是全球最專業的疼痛醫學領域人士的聚會,每兩年舉辦一次。本屆會議吸引了4000餘名來自87個國家的基礎科學家、研究人員、臨床醫生、醫務工作者、政策制定者等疼痛醫學領域的專業人士。會議分享了疼痛研究、治療和教育方面的最新進展,包括實驗室科學、臨床診斷、管理和預防等方面。
作為昌郁醫藥的醫務長(CMO),姜廣良博士代表昌郁醫藥參加了本次大會。在大會上,姜廣良博士與Sharon Hertz醫學博士(前FDA 麻醉藥,成癮藥及疼痛藥審批中心主任)、Karoline Buhre 醫學博士(現European Medicines Agency/BfArM Germany)、Neil Singla 醫學博士(急性疼痛臨床試驗模型的學術權威,CSO of Lotus Clinical Research )等與會人員一同就疼痛臨床試驗設計、藥物審批的法規及最新要求、FDA Scientific Advisory Committees的審閱流程及應對、急性疼痛的臨床試驗模型等進行了深入討論。同時,姜廣良博士與Lars Arendt-Nielsen 教授(前IASP主席,骨關節炎研究的世界領袖)探討了骨關節炎研究的最新進展;與Nathaniel Katz教授(世界著名的疼痛研究專家,多次作為FDA特邀Scientific Advisory Committees成員提出了很多獨到見地)一起反復探討了疼痛多因數對照試驗設計的細節及其他臨床適應症。
關於姜廣良博士
姜廣良博士畢業於復旦大學上海醫學院,獲得了醫學博士(M.D.)和外科學(專注神經疾病和肌肉骨骼疾病研究)博士學位(Ph.D.),並任職上海華山醫院手外科主治醫師。之後赴美,在美國加州伯翰姆醫學研究院、加利福尼亞大學聖地牙哥分校生物工程學院完成博士後研究,後又獲得美國執業醫師資格認證。
姜廣良博士從事新藥臨床研發三十餘年,從臨床前期基礎研究到各期臨床試驗,涉獵多個疾病領域,包括骨科疼痛、神經疼痛、腫瘤學、免疫風濕病學等領域,推動多個新藥在美國及歐亞多個國家上市,具有豐富的美國FDA、歐盟等國藥物申請註冊經驗。
加入昌郁醫藥之前,姜廣良博士在美國多家國際知名上市製藥企業擔任重要崗位。曾任KINIKSA(KNSA) 臨床研發副總裁,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 臨床研發副總裁,歷任賽諾菲SANOFI(SNY) 生物外科高級醫學主任、骨關節炎Synvisc/Synvisc- one全球專案負責人、TrkA全球專案負責人等職務,艾爾建ALLERGAN (AGN)神經學和疼痛臨床開發醫學主任。
姜廣良博士致力於骨關節疼痛、神經疼痛的臨床研究,負責推動了全球多款骨關節炎及神經疼痛產品的上市前和上市工作,其中包括欣維可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥適(BOTOX®) 等產品。
關於國際疼痛學會(IASP)
國際疼痛學會(International Association for the Study of Pain, IASP)於1974年5月9日成立,是國際疼痛醫學領域領先的科學、實踐和教育專業組織,促進了各國疼痛研究及臨床工作的交流,以刺激和支持疼痛研究,並將這些知識轉化為改進全球疼痛緩解的實踐。目前IASP在全球130個國家和地區擁有7000余名成員、96個國家分會和 25個特別興趣小組 (SIG),成員包括科學家、臨床醫生、衛生保健提供者和決策者等等。
在中國,為了提高中國疼痛理論和臨床防治的研究水準,1989年成立了“國際疼痛學會中國分會” (CASP),由北京大學神經科學研究所所長、中科院院士韓濟生教授任中國分會主席。
2002年8月,國際疼痛學會 (IASP)於美國加州聖達戈召開的第十屆世界疼痛大會上,與會專家達成了基本共識: 慢性疼痛是一種疾病。在美國及歐洲的一些國家和日本,疼痛診療被規定為醫院的一項基本醫療服務內容,疼痛診療中心和疼痛科遍及各級醫院,並形成網路,有疼痛診療醫生考試和管理制度,負責疼痛醫生的註冊、年檢、考試和監督。IASP出版了《疼痛診療中的必備條件》,並不斷更新。
資料來源:
昌郁醫藥完成4000萬美元C輪超額融資,加速疼痛和神經產品線佈局
2021.11.04
11月4日,昌郁醫藥(上海)有限公司(以下簡稱“昌郁醫藥”)宣佈完成4000萬美元C輪融資並獲得超額募集。本輪融資由上汽恒旭、中信證券、高科新浚聯合領投,沂景資本、金沙江聯合潤璞、道遠資本共同參與,原股東平安創投繼續追加投資。
昌郁醫藥創始人暨執行長CEO徐景宏博士表示:“本輪融資的資金將繼續開發基於昌郁醫藥專有偶合藥物技術平臺產生的原創雙靶分子,包括首發產品XG005即將在美、中兩地分別展開的III期及II期急性和慢性疼痛(包括腫瘤疼痛、骨關節疼痛)的臨床實驗、外用產品XG004的II期海外臨床實驗,以及推進其他產品線產品。在昌郁醫藥邁入下一個重要里程碑之際,我們非常感謝此輪新加入及原有投資方的支持!感謝各方對昌郁醫藥的發展策略和創造長期價值的能力充滿信心!昌郁醫藥將繼續致力於為全球疼痛患者創造出更優化的治療產品。”
聯合創始人暨技術長CSO徐鋒博士表示:“中國疼痛治療現狀遠遠落後於歐美國家。隨著國內生活水準的日益改善,原有疼痛治療手段已不能滿足廣大患者對生活品質的追求。在和監管部門的溝通中明確觀察到中國老年性骨關節炎患者和癌症病患者人群急劇擴增,但臨床缺乏療效好、安全性佳的產品。昌郁醫藥將會針對此現狀,加速腫瘤疼痛和慢性骨關節疼痛的臨床開發速度,爭取早日為患者提供優質產品!”
上汽恒旭董事長陸永濤表示:疼痛領域有長期未滿足的臨床需求,但限於研發難度巨大,多年未有療效好且安全性高的新藥問世。昌郁醫藥基於團隊在疼痛領域長期鑽研和成功藥物研發經驗以及獨創的耦合平臺,迅速將專案推進至美國的III期臨床,並實現產品專案迅速、持續地反覆運算,並將在中美兩國開展多個驗證性臨床試驗。上汽恒旭認為,隨著生活品質的提高,未來全球對於疼痛藥物的需求必將進一步增加,能脫穎而出的一定是能兼具速度和效率的研發型公司,我們堅定看好昌郁的偶合平臺和現有產品,以及未來在全球疼痛領域裡的應用。
中信證券投資方表示:鴨片類藥物的流行和濫用已成為全球性問題,每年造成成千上萬人的死亡和重大經濟損失,在中重度疼痛和慢性疼痛領域極需非鴨片類藥物的上市,但複雜的作用機制和高昂的研發成本限制了疼痛領域新藥的開發與上市。昌郁醫藥通過巧妙的化合物設計和高效有經驗的團隊迅速實現臨床進展,有潛力開發出滿足疼痛這一未滿足臨床需求的新型藥物,除人類之病痛,助健康之完美。
高科新浚管理合夥人秦揚文表示:全球疼痛藥物市場規模超過600億美元,但卻面臨有效疼痛新藥斷檔的處境。昌郁醫藥聚焦疼痛及其他中樞系統疾病,依託其獨特的小分子偶聯藥物技術平臺,快速開發安全、高效的創新藥,其產品線開發進度在全球處於領先地位。我們期待本輪及後續的投資能加快昌郁醫藥臨床試驗及藥品註冊進程,讓中國及全球億萬疼痛患者早日獲得高效、安全的創新藥物。
關於上汽恒旭
上汽恒旭(中基協備案號:P1070270)成立於2019年,目前管理總規模超過185億元人民幣。作為上汽集團(600104.SH)旗下私募股權投資平臺,依託上汽集團整體優勢,佈局先進製造、醫療健康、前端科技、大消費等戰略新興產業,為上汽集團創新產業鏈的發展和出行生態圈的完善做出貢獻。恒旭資本在醫療行業的佈局包括愛博醫療、安智因生物、長風藥業、昌郁醫藥、德美醫療、迪凱爾醫療、高誠生物、勵楷科技、魅麗緯葉、摩漾生物、瑞博生物、亞虹醫藥、微知卓生物、UTC等多家優秀企業。
關於中信證券
中信證券股份有限公司成立於1995年10月,是中國第一家A+H股上市的證券公司。自2017年起,中信證券自營投資品種清單以外的另類投資業務由全資子公司中證投資全面承擔。中信證券投資在科技與先進製造、現代服務、醫療健康、新材料及工業品等行業深入挖掘投資機會,積極探索投資階段適當前移,穩步推進海外投資,繼續發揮中信證券的綜合優勢,加大投資力度,在半導體、醫療器械及高端生物技術、消費等領域投資了一批具有核心競爭力的企業。
關於高科新浚(Neovision Capital)
高科新浚(Neovision Capital)是一家專注於醫療健康和高科技領域的創新創業投資和併購的專業機構。自2015年底成立以來,投資了多個生物醫藥和高科技領域的高成長性企業。在生物醫藥領域,已投代表性專案包括:艾力斯醫藥(688578)、百普賽斯(301080)、華蘭股份(301093)、正雅齒科、仁度生物、健耕醫藥、一脈陽光、紐瑞特醫療、麥普奇醫療、卡替醫療等。
關於沂景資本
沂景資本成立於2015年,總部位於上海,是一支專注於全球範圍內醫療健康、關鍵科技技術、TMT及大消費領域的專業投資機構,並同時運作上述領域的母基金投資。公司秉持“幫助企業創新成長,促進產業優化升級,推動社會發展進步”的理念,發展至今管理規模已達50億人民幣,行業公認的獨角獸企業已達7家。沂景資本投資專案中,眾多企業已發展成各自細分領域具有影響力的領先企業,醫療領域包括捍宇醫療、大醫集團、奧浦邁、志道生物、唯兒諾兒科、梅斯醫學等。
關於金沙江聯合潤璞
金沙江聯合資本專注於高科技產業股權投資,範圍含蓋泛人工智慧、產業互聯網、智慧交通、環保和生物醫藥等領域的投資與併購機會。自2009年創立以來,金沙江聯合資本先後得到了中國頂級市場化母基金、政府引導基金、財富管理機構、全球500強企業、上市公司等機構的大力支持,管理基金規模超50億人民幣。金沙江聯合資本2021年發起成立了潤璞醫療基金,專注醫療健康領域。團隊有醫療投資10年的豐富經驗,過往曾主導投資了近50個醫療健康專案,擁有廣泛的行業資源。基金重點關注醫藥、IVD及生物科技領域,兼顧早期及後期的優質專案。潤璞醫療基金已佈局了包括昭衍生物、昌郁醫藥、睿健醫藥等優秀企業。
關於道遠資本
道遠資本是一家專注於醫療健康領域領先的股權投資機構,致力於用資本的力量和產業資源幫助優秀醫療健康企業快速成長,為社會提供更好的醫療產品和服務,增進人類健康。道遠資本共管理11支人民幣基金,2支美元基金,投資67個優秀專案,其中2019年至2021年在港交所和科創板上市10家企業,預計未來兩年還會有超過10家投資企業在國內外主要證交所上市。
關於平安創投
平安創投是平安集團旗下覆蓋全階段、重點在中後期和上市公司PIPE投資的專業股權投資平臺。結合平安集團強大的資源優勢,平安創投與被投企業形成合力,加速提升企業價值,助力產業升級。團隊專注於海內外科技、醫療、消費等產業和戰略投資,已運營多支基金,募集和管理資金累計超過百億,完成海內外60餘項醫療科技、金融科技以及平安集團戰略收購/控股投資。
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昌郁醫藥創新鎮痛產品XG004外用透膚凝膠正式啓動澳洲1b/2a期臨床試驗
2022.07.26
本公司自主研發的外用透膚產品XG004凝膠,7月26日在澳洲皇家阿德萊德醫院(Royal Adelaide Hospital)附屬PARC Clinical Research中心正式啓動1b/2a期膝骨關節炎的臨床試驗,首例膝關節炎患者順利於當日入組治療。這是繼完成首發口服產品XG005澳洲和中國健康受試者後又一個自主研發治療慢性疼痛的產品。
未來XG004可用於多種臨床疼痛症狀,包括各種骨關節炎、肩周炎、頸椎病、帶狀疱疹神經痛等患者。昌郁醫藥醫務長兼資深副總裁姜廣良博士代表公司透過遠程視訊方式出席啓動會議。
外用透膚凝膠XG004具備獨特的雙靶點的生物機制,可同時對發炎性及神經損傷而產生的疼痛進行干預。在臨床前疼痛動物模型中不僅展示了其良好的局部組織滲透性和藥物高濃度,以及相應的鎮痛療效,同時也避免了藥物系統高濃度以及此類產品中所存在的中樞神經副作用。與首發口服產品XG005有所不同,外用透膚產品XG004將主要用於緩解各種局部疼痛,可更有效地避免口服産品長期應用的副作用,可爲對副作用較敏感的患者提供另一種臨床治療手段。膝骨關節炎疼痛包括傷害性輸入疼痛(發炎性疼痛)和神經性輸入疼痛(膝關節內神經末梢損傷以及周圍和中樞神經敏化),而XG004外用透膚產品,可同時抑制該兩種疼痛信號。
預計這種雙重作用可在疼痛控制方面發揮協同和/或加和療效,該產品的設計理念也與各種臨床指南中推薦使用多種模式鎮痛藥進行疼痛管理的原則一致。
此臨床試驗爲XG004外用透膚凝膠首次在關節炎患者中所開展的臨床1b/2a期試驗,在膝骨關節炎疼痛患者的膝蓋部位直接外用XG004外用透膚凝膠,不僅觀察患者對XG004產品的安全性、耐受性和藥代動力學特徵,同時收集XG004外用透膚凝膠緩解患者膝骨關節炎疼痛的關鍵訊息及生物標記物。預期可以達到直接緩解關節炎疼痛的效果,同時減少長期使用疼痛口服藥物所造成的系統性不良反應。
昌郁醫藥共同創始人、營運長兼技術長、XG004發明人徐鋒博士表示,在取得XG004外用透膚凝膠人體試驗的安全性、藥代動力學特徵和緩解患者疼痛數據後,昌郁醫藥計劃在美國及中國同時開展XG004外用透膚凝膠在膝骨關節炎患者的臨床2b期研究,同時探索該產品在其他局部疼痛的應用性,以期爲飽受局部疼痛的患者提供安全有效的產品。
昌郁醫藥創始人兼執行長徐景宏博士表示,XG004是昌郁偶合藥物平臺第二個進入臨床2期的產品,公司的首發口服產品XG005已於近期啓動膝骨關節炎2期臨床試驗,預計第三季度首例患者入組。公司也加速推動XG005在癌症疼痛的開發,目前計劃今年底啓動該產品癌症疼痛的2期臨床試驗。昌郁偶合平臺的第三個創新産品XG043,近日也將進入IND毒理實驗階段,公司還有兩個處於臨床前及發現階段的疼痛及中樞神經項目,將陸續於明後年進入IND申報階段。我們將不忘初心、牢記使命,以臨床需求爲導向,解决患者疾苦爲目標,開發療效好、安全性佳的優質產品!
昌郁醫藥公司完成兩千萬美元B輪融資
2018.10.25
由平安創投領投的B輪融資中,昌郁醫藥融資2000萬美元。昌郁醫藥的主導産品,萘普生和普瑞巴林偶聯治療慢性疼痛藥物,正在美國進行II期試驗。昌郁醫藥成立於2015年第四季度,開發用於急性疼痛、慢性疼痛、傳染病和腫瘤的小分子藥物。印尼的中太投資、晨興創投和泰福資本也參與本次融資;中太投資是亞洲最大紙漿和造紙集團(金光集團)的子公司。
XG005新藥上巿的申請,遵循美國食品和藥物管理局所回饋 505(b)(2)法規的監管
2020.04.22
昌郁醫藥(臨床開發階段生技製藥公司)今日發佈消息,近期與美國食品和藥物管理局(FDA)就XG005進行了送件前監管諮詢會議(Pre-IND)。XG005為萘普生和普瑞巴林用於治療急性疼痛的偶聯藥物。昌郁醫藥已在澳洲完成兩個I期的臨床研究。
昌郁醫藥總裁暨執行長徐景宏博士表示,”在與FDA進行諮詢會議後,確認昌郁醫藥口服XG005的早期臨床試驗申請(IND),不需要再額外提供新藥註冊所需的有關非臨床或臨床的兩項關鍵研究數據,支持並同意昌郁醫藥直接進入臨床II/III期的研究。這使我們的產品能夠透過快速通道進入臨床研究,並快速進入市場,與我們重新定位或重新發現具有高影響力的處方藥以滿足疼痛患者未被滿足或服務不足的宗旨一致。我們正按計劃在2020年第四季度,就XG005對膽囊切除手術病人的術後疼痛作用進行評估。”
徐景宏博士表示“透過XG005目標性多模式療法,可以最大程度緩解疼痛,並減少不良事件和鴉片類藥物的使用。XG005的開發,部份已有的資訊是來自於萘普生和普瑞巴林,因此XG005新藥上巿的申請(NDA)將遵循FDA 505(b)(2)法規的監管。”
505(b)(2)法規允許FDA可以參考之前所批准具有安全性和有效性的藥物(RLD)調查結果;XG005是一種類似於母藥的新化學成份藥物(NCE),已證明其在胃腸道(GI)中與母藥相較,呈現相對穩定的狀態,只有在吸收後,才會因酯酶作用,迅速裂解並釋放出萘普生和普瑞巴林,使其發輝各自的功效。在幾個物種的非臨床研究中,XG005與同等量的萘普生相比,呈現出優越的胃腸道安全性。I期臨床健康受試者研究結果也顯示,XG005與相似劑量的普瑞巴林相較,對中樞神經系統(CNS)的不良事件更少。
徐景宏博士說“我們很高興FDA對於XG005,只要求我們完成兩項研究:一為2b研究另一為第III期臨床研究,以在新藥上巿申請時,提供良好的臨床對照,證明XG005優於萘普生及優於普瑞巴林所帶來的貢獻”。”我們期待與FDA合作,以便盡快提供新的治療選擇給予疼痛病患。”
徐博士補充道:” XG005非常具有潛力,於2019年底,我們已在澳洲展開XG005皮膚外用I期臨床試驗(SAD + MAD),目前我們正計劃於2021年在中國,對XG005慢性疼痛口服製劑的應用進行評估,例如:化療所引起的神經性庝痛和下背痛。”
世界知名的疼痛領域創新藥研發專家鄭國柱博士加入昌郁醫藥任職研發長兼資深副總經理(CDO)
2022.03.04
近日,昌郁醫藥宣佈任命世界知名的疼痛領域創新藥研發專家鄭國柱博士為藥物研發長兼資深副總經理。
鄭博士先後取得了復旦大學學士學位和麥吉爾大學博士學位,同時曾在哈佛大學E.J.Corey教授(諾貝爾獎得主)的實驗室完成博士後研究。此外,鄭博士也是30多篇同行評審文章的作者,並擁有50多項專利發明,還曾擔任《旅程》編輯,並參加了麻省理工學院藥物屬性預測和逆轉合成聯合會。
在加入昌郁醫藥之前,鄭博士曾經在大型製藥和生物技術公司任職,擁有20年以上的藥物發現和研發經驗,其中涉及疼痛、中樞神經系統、神經退行性疾病、自身免疫、腫瘤和線粒體疾病等各種治療領域。同時,鄭博士還曾擔任Sunovion公司的藥物化學總監、Stealth Biotherapeutics的執行董事兼藥物化學負責人,並先後在H3 Biomedicine(Eisai)、Biogen和Abbott Labs(AbbVie)工作,具有從早期到臨床試驗各個階段的豐富經驗,成功發現了幾種候選藥物。
對於鄭國柱博士的加入,昌郁醫藥創始人徐景宏博士表示:昌郁醫藥正在進入一個突破發展期,鄭國柱博士這樣具有疼痛藥物多領域發現與研發能力的卓越科學家加盟,將大力加速公司的研發速度、拓寬公司的產品線,提高昌郁醫藥的高品質發展。
昌郁醫藥創新鎮痛產品XG005 I期臨床橋接試驗啟動會正式舉行
2021.09.29
9月29日,昌郁醫藥(上海)有限公司(以下簡稱“昌郁醫藥”)的創新產品 XG005的I期橋接臨床試驗啟動會,在上海市徐匯區中心醫院圓滿舉行。啟動會由杭州泰格醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰格醫藥”)主持,專案承辦方代表昌郁醫藥聯合創始人兼技術長(CSO)徐鋒博士現場參加會議,在會上三方就臨床試驗要求及細節與醫院試驗團隊進行了有效溝通,並達成共識。
近年來隨著全球人口老齡化進程加快,慢性疼痛人數也隨之急劇增加,例如關節炎、癌疼、腰痛及各類神經疼痛。疼痛是一種由組織損傷或潛在疾病所引起的主觀感受,是一種生理保護機制。雖然某些疼痛臨床表徵相似,但誘導疼痛的病理機制複雜且完全不同,疼痛病人往往同時伴隨肌肉骨骼疼痛(發炎性)和神經疼痛。為了進一步改善疼痛患者的生活品質,填補目前疼痛治療的不足,昌郁醫藥以臨床需求為導向,開發了較現有產品療效佳、安全性高的創新鎮痛產品XG005。
目前XG005已完成國外臨床I期試驗,結果顯示其具備優良的藥代性質和安全性。公司計畫該產品將於2022年初進入美國III期臨床階段研究。為了加速該產品在國內上市進程,早日為中國疼痛患者提供安全有效的產品,公司決定加快XG005在中國的開發計畫。在年底前完成橋接試驗,確定其在中國健康成年受試者中的安全性耐受性和藥代動力學特徵後,計畫於2022年開展在關節炎患者中的臨床II期研究。未來公司還計畫擴展該產品在腫瘤患者疼痛管理中的應用研究及開發。
昌郁醫藥聯合創始人兼技術長(CSO)徐鋒博士表示,此次 XG005產品是一個良好的開端,公司借助國內日益完善的臨床前和臨床階段的研發及外包平臺,將在短期內推進多個疼痛和中樞神經疾病創新產品進入臨床研究。這次與泰格醫藥及徐匯區中心醫院的合作體現了國內日益完善的生物醫藥產業鏈,將研發、生產及臨床有機的結合,高效地將研發成果轉化成具有臨床價值的產品,造福全球患者。徐鋒博士表示,他非常感謝徐匯區中心醫院的對XG005項目的高度重視,為昌郁醫藥提供了優質的資源平臺,同時非常高興能夠在上海這座城市率先進行XG005產品的開發,希望在各方的共同努力下,能夠早日將優質產品推入市場。”
姜廣良博士加入昌郁醫藥任職醫務長(CMO)
2021.10.04
2021年10月4日,昌郁醫藥宣佈姜廣良 (LEON JIANG)博士出任公司醫務長(CMO),將負責公司在全球各地區的臨床開發、臨床運營管理及醫學事務相關工作。
姜廣良博士從事新藥臨床研發三十餘年,從臨床前期基礎研究到各期臨床試驗,涉獵多個疾病領域,包括骨科疼痛、神經疼痛、腫瘤學、免疫風濕病學等領域,推動多個新藥在美國及歐亞多個國家上市,具有豐富的美國FDA、歐盟等國藥物申請註冊經驗。
加入昌郁醫藥之前,姜廣良博士在美國多家國際知名上市製藥企業擔任重要職位。曾任KINIKSA(KNSA) 臨床研發副總經理,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 臨床研發副總經理,歷任賽諾菲SANOFI(SNY) 生物外科高級醫學主任、骨關節炎Synvisc/Synvisc- one全球專案負責人、TrkA全球專案負責人等職務,艾爾建ALLERGAN (AGN)神經學和疼痛臨床開發醫學主任。
姜廣良博士致力於骨關節疼痛、神經疼痛的臨床研究,負責推動了全球多款骨關節炎及神經疼痛產品的上市前和上市工作,其中包括欣維可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥適(BOTOX®) 等產品。
“昌郁醫藥具有與國際一流醫藥公司接軌的運作思維和全球視野,我非常榮幸能夠加入共同奮鬥。希望能和昌郁醫藥的同仁及全球業界合作,順利完成新藥臨床試驗及上市申請,讓患者早日受益”,姜廣良博士表示。
昌郁醫藥聯合創始人兼技術長(CSO)徐鋒博士表示:“公司首發產品XG005將於2022年初在美國進入急性疼痛的臨床III期註冊階段研究。在中國,今年初也與國家藥監局進行了有效的溝通並成功獲得開發骨關節炎、癌症疼痛的臨床試驗許可,未來公司也計畫迅速推進急性疼痛治療領域,特別是骨科術後疼痛的管理和康復階段治療。姜廣良博士的加入能夠為昌郁醫藥在研產品提供更好地臨床設計和發展規劃,助推產品早日上市,造福全球疼痛患者。”
昌郁醫藥創始人兼CEO徐景宏先生表示:“姜廣良博士擁有30多年的全球製藥業務經驗,對全球臨床研究和監管環境具有敏銳的洞察力,他的加入對昌郁醫藥產品管線產品的臨床開發風險控制和產品的全球化佈局能夠起到關鍵性作用。”
昌郁醫藥公司完成B+輪融資
2019.05.04
B+輪融資由臺灣著名創投公司台杉資本參與。台杉資本計劃透過本輪投資,大力推進昌郁醫藥研發項目的進度,並使之成爲世界一流的製藥公司。
全球獨家!昌郁醫藥與RaQualia Pharma就全新鎮痛產品簽署授權協定
2021.09.22
9月22日,昌郁醫藥(上海)有限公司(Xgene Pharmaceutical Inc)(以下簡稱“昌郁醫藥”)與RaQualia Pharma Inc.(源於輝瑞,日本的上市公司)(以下簡稱“RaQualia Pharma”)就全新鎮痛產品RQ-00434739及其相關專利的全球使用權利簽署了授權協定。
RQ-00434739是一款全新TRPM8抑制劑,即將進入到臨床前開發的最後階段。TRPM8是感覺神經元中對溫度敏感的離子通道,能夠在28℃以下冷刺激或在薄荷醇環境中(薄荷的一種成分)啟動。近年來,越來越多的研究表明,TRPM8通道可調節多種生理機制,包括神經疼痛在內的各種疼痛。RQ-00434739是RaQualia Pharma發現的一款全新TRPM8通道阻滯劑,在多種臨床前的疼痛動物模型中顯示出其優良的鎮痛療效。並且沒有目前上市的神經疼痛藥物產生的中樞神經副作用,其全新的作用機制也有別於已上市的鎮痛產品,具備遠大的臨床前景。
昌郁醫藥執行長徐景宏博士表示,“我們很高興在 RQ-00434739產品上能夠與Raqualia Pharma進行合作,進一步充實產品線,致力於解決全球廣大疼痛患者的臨床需求。同時作為一項重要的資產,本次合作將有利於提高昌郁醫藥在疼痛療領域的影響力,並能使之加快成為開發全球疼痛和中樞神經藥物領域的領航者。”
RaQualia Pharma總裁兼執行長Hirobumi Takeuchi先生表示,“我們非常高興,能在RQ-00434739專案上與昌郁醫藥進行合作,我們將憑藉其在疼痛產品開發方面的強大專業知識和優勢共同推動RQ-00434739的臨床開發,期待在不久的將來為全世界疼痛患者帶來一款優質的新型鎮痛產品。
根據簽署的協定,昌郁醫藥將獲得RQ-00434739開發、製造和商業化的全球獨家權利(除日本以外)。該項目將在短期內完成監管機構要求的臨床前研究,進入臨床階段。通過該協議,昌郁醫藥和RaQualia Pharma將深化疼痛治療藥物的合作關係,探索全新的治療疼痛方法,為改善廣大疼痛患者的生活品質做出貢獻。