August 23, 2023
昌郁医药宣布XG005镇痛在研产品完成在美国的手术后疼痛临床2b/3期试验首例患者入组
April 26, 2023
昌郁医药宣布XG004透皮凝胶治疗膝骨关节炎(OA)疼痛的1b/2a临床试验获得阳性结果
December 22, 2022
昌郁医药首席医学官姜广良博士参加欧洲疼痛临床试验大会并做主题演讲
December 13, 2022
昌郁医药宣布XG005中国II期临床试验完成首例患者入组
November 21, 2022
昌郁医药姜广良博士参加世界疼痛医学大会
July 26, 2022
昌郁医药创新镇痛产品XG004透皮凝胶正式启动澳大利亚1b/2a期临床试验
March 04, 2022
世界知名的疼痛领域创新药研发专家郑国柱博士加入昌郁医药任职首席药物研发官兼高级副总裁(CDO)
November 04, 2021
昌郁医药完成4000万美元C轮超额融资,加速疼痛和神经管线布局
October 04, 2021
姜广良博士加入昌郁医药任职首席医学官(CMO)
September 29,2021
昌郁医药创新镇痛产品XG005 I 期临床桥接试验启动会正式举行
September 22,2021
全球独家!昌郁医药与RaQualia Pharma就全新镇痛产品签署授权协议
April 22,2020
XG005新药上巿的申请,遵循美国食品和药物管理局所回馈505(b)(2)法规的监管。
May 4, 2019
昌郁医药公司完成B+轮融资
October 25, 2018
昌郁医药公司完成两千万美元 B轮融资
昌郁医药宣布XG005镇痛在研产品完成在美国的手术后疼痛临床2b/3期试验首例患者入组
2023.08.23
昌郁医药(上海)有限公司(以下简称“昌郁医药”)近日宣布,公司自主研发的XG005口服片剂在美国拇外翻手术疼痛受试者中的2b/3期临床试验已于8月16日完成首例患者的入组用药。此项临床试验与专注临床疼痛研究的机构Lotus Clinical Research, LLC进行合作,计划入组450例拇外翻手术疼痛患者。
2022年年底昌郁医药向美国FDA递交的XG005 片剂用于手术后疼痛的2b/3阶段临床试验的申请顺利获得新药临床试验批件后,公司即着手2023年在美国开启这项关键性临床试验 (试验名称A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF XG005 TABLETS IN SUBJECTS UNDERGOING BUNIONECTOMY,一项评估XG005片剂用于拇外翻手术受试者的安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究)。昌郁医药首席医学官兼高级副总裁姜广良博士全程指导了该临床试验的设计,试验包括3组受试者:安慰剂对照、高剂量和低剂量试验药物组。该临床研究的主要目的分为以下四个方面:1)评估两种剂量下XG005与安慰剂相比的镇痛疗效;2)评估XG005在拇外翻手术疼痛受试者中的安全性;3)评估XG005对拇外翻手术患者术后阿片药物的用量;4)评估服用XG005口服片后的药代动力学。
昌郁医药姜广良博士进一步介绍:XG005为首款全新非阿片类“双效”偶合镇痛药物,具有同时治疗炎性和神经性疼痛的特点。近年临床研究发现许多肌肉骨骼疼痛患者的炎性疼痛与神经性疼痛并存(包括周围和/或中枢神经敏化),例如拇外翻手术患者除重度炎性疼痛外也存在严重的神经性疼痛(因截骨而致骨髓及骨膜神经损伤)。针对这种临床症状,XG005则可通过其“双效”镇痛协同机制,既抑制手术创伤引起的大量炎症介质的产生及其对整个躯体包括疼痛神经的刺激,又直接抑制疼痛神经的兴奋性而减轻神经源性炎症,能更有效的抑制疼痛信号(和/或减轻躯体术后不适反应)。偶合药物因同时释放两个有效成分,该药代同步的特点可以进一步增强疗效协同,有可能减少阿片药物的术后使用及其副作用。
关于XG005
XG005为首款全新非阿片类口服“双效”偶合镇痛药物,进入体内后,通过酶解可释放出非甾体抗炎分子和钙离子通道抑制剂,因此具有同时治疗炎性和神经疼痛的特点。通过其独特的多模式的镇痛机制,能更有效的抑制疼痛信号,取得更好的临床疗效。未来XG005不仅可用于治疗包括术后疼痛在内的急性疼痛,同时公司也正在进行其在膝骨关节炎和肿瘤疼痛患者内的临床研究,有望为更广泛的疼痛患者提供既有效且安全的临床治疗手段。
关于昌郁医药
昌郁医药成立于2016年,是专注于开发疼痛及中枢神经领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的研发团队和临床专家所组成,通过其独特的药物偶合平台已经自主研发了多个处于临床前或临床阶段的创新药产品。成立以来,昌郁医药获得了晨兴资本、泰福资本、平安创投、恒旭资本、中信证券等投资机构的认可和支持。
昌郁医药宣布XG004透皮凝胶治疗膝骨关节炎(OA)疼痛的1b/2a临床试验获得阳性结果
2023.04.26
•所有治疗组患者均取得可接受的安全性和良好的耐受性结果;
•与安慰剂组相比,每日两次或三次局部涂用5%或10%XG004透皮凝胶治疗一周后,患者显著缓解了疼痛,并提高了关节功能和睡眠质量。
今天(4月26日),昌郁医药宣布XG004在膝骨关节炎(OA)患者中进行安全性和探索性疗效的多剂量递增的1b/2a临床研究获得了阳性结果。
据了解,XG004是一种具有双重作用机制的全新化合物,可同时治疗炎性和神经性疼痛(NCT05454020)。
在该研究过程中,分别对32名疼痛程度为中、重度且X光Kellgren-Lawrence分级为II-IV的患者,局部涂抹5%或10%XG004凝胶,每日一次、两次或三次,连续七天。研究结果显示,所有治疗组的安全性及耐受性均良好,没有发现任何严重不良、停药或退出试验事件。
重要临床数据
七天的治疗后,所有治疗组患者的探索性疗效指标均较基线取得了具有临床意义的显著改善。与安慰剂相比,每日两次和三次涂药减轻了关节炎的症状,根据西安大略省和麦克马斯特大学(WOMAC)疼痛指标(Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pain)、关节功能(physical function)、关节僵硬(stiffness)、总分(total score)和每日步行疼痛(daily walking pain)为评价指标的标准疗效量(effect size)分别为0.639、0.444、0.528、0.508和0.343。此外,用药组显著改善了因疼痛导致的睡眠干扰,标准疗效量(effect size)为0.752。 与安慰剂组相比,药物治疗组对其它急救止痛药的用量较基线也减幅较大。通过患者整体改善印象评估,接受XG004两次/日和三次/日治疗的患者中,72.2%报告至少“稍有改善”(稍有改善+明显改善+非常明显改善),27.8%报告“无变化”;而在安慰剂组中,约50%的患者报告“稍有改善”,50%的患者报告“无变化”或“稍有恶化”。
如何理解标准疗效量
以同类上市透皮产品双氯芬酸钠1%凝胶(qid)为例,在Kellgren-Lawrence I-III级(膝骨关节损伤轻于XG004研究)的患者中经过12周的局部治疗后,WOMAC疼痛、功能和活动疼痛的标准疗效量(effect size)分别为0.311、0.303和0.227(Baraf,et al, Topical Diclofenac Sodium 1%Gel in Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. THE PHYSICIAN AND SPORTSMEDICINE • ISSN – oo91-3847, June 2010, No. 2, Volume 38.)。
以关节腔内注射类固醇或透明质酸钠为例,在12周治疗后与安慰剂相比报告的标准疗效量(effect size)为0.32或0.34(Bannuru et al,Annals of Internal Medicine. 2015;162:46-54)。
昌郁医药首席医学官姜广良博士表示:“各种骨关节炎治疗指南推荐局部透皮治疗药物作为药物治疗的首选。我们对这项早期临床试验结果感到非常鼓舞,这表明局部透皮使用XG004有望成为一种非口服、非侵入性的治疗选择,XG004凝胶通过局部用药显示可减轻骨关节炎患者的关节疼痛、改善关节功能和提高生活质量。”
昌郁医药首席执行官徐景宏博士表示:“我们很高兴这项试验结果显示局部透皮凝胶XG004具有阳性治疗效果,这是我们团队及合作者持之以恒努力的成果。快速增长的老龄化人口将持续加重全球医疗系统的负担,针对慢性疼痛亟需更安全和性价比更高的治疗手段。今天的结果给了我们加快这个独特产品临床开发的极大信心,早日为慢性疼痛患者提供疗效好、副作用小的优质产品。”
关于这项临床研究
这是一项为期一周的随机、双盲、安慰剂对照、单中心、平行组临床1b/2a(NCT054540200)试验,与安慰剂相比,评估局部透皮给药XG004对中、重度膝关节骨关节炎患者的安全性和疗效。该研究还包括为期一周的安全性随访期。在这项研究中,受试者为中度至重度骨关节炎疼痛,并已尝试其它骨关节炎疼痛治疗方法,却未能缓解疼痛或不能使用其它止痛药物的患者。在一周的研究期间,患者以3:1的比例随机分为六个治疗组,分别接受3毫升5%或10%的XG004局部凝胶,一次/日、两次/日、三次/日或安慰剂。患者的安全性和耐受性是主要终点。通过WOMAC总分、疼痛指标、关节僵硬和关节功能子量表、日常行走疼痛、睡眠干扰和患者对骨关节炎的全面评估等指标,探索性评估了XG004与安慰剂的对比疗效。
关于透皮产品XG004
XG004是一全新分子,同时具备抗炎和抗神经病理性疼痛的双重功能。它有望成为此类具备双功能机制的首创产品。XG004通过皮肤吸收,随后经过酶解将两种活性药物释放到局部组织中,同时通过抑制局部COX酶和调节外周神经α2δ亚型钙离子通道来发挥作用。XG004有可能减轻滑膜和膝关节的炎症,并阻断肌肉、皮肤产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。局部透皮产品XG004可最大化规避同类药物相关的胃肠道和中枢神经系统的副作用,从而提高长期使用的疗效及安全性。
关于昌郁医药
昌郁医药是一家将临床研究、基础科研及创新技术有机结合的创新生物科技公司,以延长患者寿命、改善人们生活质量为目标,为广大患者提供疗效好、安全性佳、性价比高的优质创新产品。昌郁医药现有产品所涉及的研发领域为疼痛及中枢神经类疾病,不仅致力于创新产品的研发,同时探索创新的临床治疗方法,在满足临床需求的同时减轻医保支出。目前昌郁医药与医院、政府及当地社区合作,积极了解患者需求,立足国内面向全球,为广大患者提供优质产品。
昌郁医药宣布XG005中国II期临床试验完成首例患者入组
2022.12.13
昌郁医药(上海)有限公司(以下简称“昌郁医药”)近日宣布,公司自主研发的XG005口服片剂在膝骨关节炎受试者中的II期临床试验已经在中国正式启动,12月9日完成首例患者的入组用药。该临床研究由北京大学人民医院作为组长单位,至少有20家医院参与,计划入组325例膝骨关节炎患者。
昌郁医药首席医学官兼高级副总裁姜广良博士全程指导了该临床试验的设计,这是一项双盲、随机研究,包括3组受试者:安慰剂对照、高剂量和低剂量试验药物组。参与此项临床试验的受试者将经历3个试验阶段,分为筛选/基线期(4周)、治疗期(4周)和治疗结束后的安全性电话随访(1周后)。该临床研究的主要目的分为以下四方面:1)评估两种剂量下XG005与安慰剂相比的镇痛疗效;2)评估XG005在疼痛性膝骨关节炎受试者中的安全性;3)评估XG005对膝骨关节炎患者功能恢复和其生活质量指标的改善;4)评估服用XG005口服片后的药代动力学。团队对该临床试验取得积极关键结果充满信心。
昌郁医药联合创始人、XG005发明人徐锋博士表示:XG005为一款全新非阿片类口服镇痛药物,具有同时治疗炎性和神经疼痛的特点。近年临床研究发现许多肌肉骨骼疼痛患者的炎性疼痛与神经疼痛并存,例如膝骨关节疼痛患者中除炎性疼痛外也存在神经性疼痛(周围和中枢神经敏化)。针对这种临床症状,XG005则可通过其“双效”镇痛协同机制,能更有效的抑制疼痛信号,取得更好的临床疗效。未来XG005不仅可用于治疗膝骨关节炎患者,而且也有望为更广泛的疼痛患者提供既有效又安全的临床治疗手段。
此外,昌郁医药向美国FDA递交的XG005 片剂用于手术疼痛的Ⅱb阶段临床试验的申请于上月顺利获得批准,计划明年在美国开启这项关键性临床试验 (试验名称A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF XG005 TABLETS IN SUBJECTS UNDERGOING BUNIONECTOMY,一项评估XG005片剂用于拇外翻手术受试者的安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究)。此项临床试验将与专注临床疼痛研究的机构Lotus Clinical Research, LLC进行合作,预计在试验启动后一年左右即可完成。
昌郁医药创始人兼首席执行官徐景宏博士表示:非常感谢各方对昌郁医药的支持,感谢项目团队的共同努力!XG005在中国Ⅱ期临床首例患者入组和顺利通过FDA批准进入美国关键性临床试验阶段对昌郁医药的发展具有重要的意义,XG005在中美两地同时能够进入中后期的临床研究,意味着昌郁医药向商业化又迈进了一大步。昌郁团队目前也在积极推进其它管线产品,XG004外用透皮凝胶在澳大利亚皇家阿德莱德医院展开的1b/2a期临床试验已完成中期临床研究,进入最后阶段,初步反映XG004效果良好。未来两年将是公司快速发展的阶段,会有多个产品进入临床试验的不同阶段,另一款全新靶点的产品XG2002预计于2023年第二季度申报临床研究。与此同时,利用双效药物偶合平台多个中枢神经及疼痛领域在研项目也在顺利进行,包括慢性偏头疼、骨质疏松及骨癌引起的疼痛、抑郁症辅助治疗等。昌郁医药将继续以临床需求为导向,以解决患者疾苦为目标,开发疗效好、安全性佳的优质产品。
关于昌郁医药
昌郁医药是专注于开发疼痛及中枢神经领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的研发团队和临床专家所组成,通过其独特的药物偶合平台已经自主研发了多个处于临床前或临床阶段的创新药产品。目前公司正在进行C+轮融资。
来源:
昌郁医药首席医学官姜广良博士参加欧洲疼痛临床试验大会并做主题演讲
2022.12.22
2022年12月7日,昌郁医药首席医学官姜广良博士受邀参加在奥地利维也纳举行的第四届欧洲疼痛临床试验大会(The 4th European Congress on Clinical Trials in Pain, SOPATE2022)并做主题演讲《癌症疼痛临床试验的随机撤药富集设计 Randomized Withdrawal Enrichment Design for Cancer Pain Trial》。
关于本届大会
欧洲疼痛临床试验大会由欧洲疼痛联合会(EFIC)主办。
EFIC现任主席、来自德国的世界级著名神经性疼痛临床研究领导者Professor Ralf Baron教授致辞道:“慢性疼痛是一种复杂的生物心理社会现象,具有多种异质性的临床表现、疼痛表型和共病性。慢性疼痛的管理仍然是一个挑战的课题,迫切需要新的治疗方法。近年来,许多针对慢性疼痛的临床试验尽管有令人鼓舞的临床前研究数据,却未能如愿走到试验的理想的终点。究其失败原因是临床试验在定义正确的纳入/排除标准、正确的终点方面存在缺陷。此外,对于一个特定的治疗往往只会针对部分的患者、而非整个疾病群体,因此如何有效体现产品的药效近年成为临床试验设计的重点议题。”
Professor Ralf Baron教授介绍,本次大会汇集了研究人员、临床医生、行业专业人士和其他相关专家,意欲通过畅所欲言各位的想法和实践,从而改善疼痛临床试验的现状,解决医疗设备或药物干预措施在慢性疼痛方面的治疗和管理所存在的问题。
作为世界知名的疼痛医学领域专家,姜广良博士受邀在大会第一天进行了主题演讲,昌郁医药也是受邀演讲的公司中唯一的中国公司。演讲的内容是以昌郁医药的XG005口服片剂拟在癌症肿瘤方面开展的疼痛临床设计为例进行讨论。与传统的安慰剂平行对照随机分组的疼痛临床试验相比,该试验采用研究药物试用及随后的安慰剂对照随机分组的富集临床试验设计,后者将比传统设计少用大约2/3的病人,且病人暴露于无效治疗的时间极大缩短,一旦对研究药物或安慰剂没有反应即可随时退组。因此,极大地避免了癌症患者接受无效药物治疗的痛苦,这对正在遭受癌症折磨和各种抗癌治疗的患者具有重大意义;且可以提高试验的依从性和减少试验成本。姜广良博士同时总结了应用此设计的先例,如尼非地平是最早应用此设计的药物,仅随机分组28例患者即获得美国FDA批准治疗血管痉挛型心绞痛;Rilonacept 治疗复发性心包炎仅随机分组61例患者即于2021年获得美国FDA批准;普瑞巴林在纤维性肌痛III期临床试验中仅随机分组120例患者即获得阳性结果,成为美国FDA批准依据的关键临床试验之一;而其另一组III期临床试验采用了传统的安慰剂平行对照随机分组设计,则招募入组了约500患者。
在过去25年中,除了治疗偏头痛的药物外,不仅没有一个治疗疼痛的新分子上市,而且疼痛临床试验的样本量在逐渐增加。在此面对世界学者的挑战和困境中,姜广良博士的演讲,在现场立刻获得了积极而热烈的反响。
Q&A
1、
Q:该设计比传统的设计有很多优点,如受试人数少、暴露于无效治疗时间短、试验终点可能较敏感,但是能否广泛用于所有的疼痛研究呢?
A:要根据研究药物及疾病来作具体的分析。若是研究药物能够治愈疾病则明显不适合这种设计。另外若是治疗药物疗效持续很长时间,比如欣维可关节注射疗效可持续6个月,这个设计则会大大增加试验时间。
2、
Q:该试验设计是否会引入遮盲偏差,以及能否在试验结束后让患者猜测他们的分组情况以验证?
A:该设计执行时的关键是不能告诉患者研究药物试用(positive run-in)时间的长短及随机分组的时间。一旦患者对治疗药物无效时,而可能猜测在什么组时,患者即退出试验,不再收集疗效资料。这比传统平行对照研究收集的资料可能更客观,因为有些临床试验中患者可以根据有无副作用而猜到入组,但却不能退出试验而要继续汇报资料,而且这些资料仍然作为疗效资料而分析。
3、
Q:普瑞巴林在纤维性肌痛三期临床研究中应用了该设计,虽然FDA批准了该适应症,但是EMA没有批准,您怎么看待这个问题?
A:我想这不是对试验方法和结果的疑问。可能是EMA要求与标准治疗Standard of Care比较的资料,而其两个III期临床试验均没有与标准治疗相比;抑或其他公司策略的问题。
关于姜广良博士
姜广良博士从事新药临床研发三十余年,从临床前期基础研究到各期临床试验,涉猎多个疾病领域,包括骨科疼痛、神经疼痛、肿瘤学、免疫风湿病学等领域,推动多个新药在美国及欧亚多个国家上市,具有丰富的美国FDA、欧盟等国药物申请注册经验。
加入昌郁医药之前,姜广良博士在美国多家国际知名上市制药企业担任重要岗位。曾任KINIKSA(KNSA) 临床研发副总裁,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 临床研发副总裁,历任赛诺菲SANOFI(SNY) 生物外科高级医学主任、骨关节炎Synvisc/Synvisc- one全球项目负责人、TrkA全球项目负责人等职务,艾尔建ALLERGAN (AGN)神经学和疼痛临床开发医学主任。
姜广良博士致力于骨关节疼痛、神经疼痛的临床研究,负责推动了全球多款骨关节炎及神经疼痛产品的上市前和上市工作,其中包括欣维可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥适(BOTOX®) 等产品。
关于昌郁医药XG005
XG005为一款全新非阿片类口服镇痛药物,具有同时治疗炎性和神经疼痛的特点。目前正在中国进行膝骨关节炎受试者的临床II期试验。同时上月获得美国FDA批准将用于手术疼痛的Ⅱb阶段临床试验,计划明年在美国开启 (试验名称A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF XG005 TABLETS IN SUBJECTS UNDERGOING BUNIONECTOMY,一项评估XG005片剂用于拇外翻手术受试者的安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究)。这两项临床试验皆由姜广良博士全程指导设计。
关于欧洲疼痛联合会
欧洲疼痛联合会(EFIC)的前身是成立于1993年的欧洲疼痛协会。经过近30年的努力,已发展成欧洲疼痛研究领域最重要的多学科和多专业组织。EFIC目前已有来自37个欧洲国家的近2万名代表组成,包括参与疼痛管理和疼痛研究的科学家、医生、护士、物理治疗师、心理学家及其他医疗保健专业人士。EFIC的宗旨是促进疼痛的研究、教育和临床管理。
关于昌郁医药
昌郁医药是专注于开发疼痛及中枢神经领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的研发团队和临床专家所组成,通过其独特的药物偶合平台已经自主研发了多个处于临床前或临床阶段的创新药产品。目前公司正在进行C+轮融资。
来源:
昌郁医药姜广良博士参加世界疼痛医学大会
2022.11.21
2022年9月19日至23日,第19届世界疼痛医学大会在加拿大多伦多举行,会议由国际疼痛学会(International Association for the Study of Pain,IASP)主办。昌郁医药首席医学官姜广良博士参加了本次大会。
IASP世界疼痛医学大会是世界上最大的致力于疼痛治疗与研究的多学科国际会议,是全球最专业的疼痛医学领域人士的聚会,每两年举办一次。本届会议吸引了4000余名来自87个国家的基础科学家、研究人员、临床医生、医务工作者、政策制定者等疼痛医学领域的专业人士。会议分享了疼痛研究、治疗和教育方面的最新进展,包括实验室科学、临床诊断、管理和预防等方面。
作为昌郁医药的首席医学官(CMO),姜广良博士代表昌郁医药参加了本次大会。在大会上,姜广良博士与Sharon Hertz医学博士(前FDA 麻醉药,成瘾药及疼痛药审批中心主任)、Karoline Buhre 医学博士(现European Medicines Agency/BfArM Germany)、Neil Singla 医学博士(急性疼痛临床试验模型的学术权威,CSO of Lotus Clinical Research )等与会人员一同就疼痛临床试验设计、药物审批的法规及最新要求、FDA Scientific Advisory Committees的审阅流程及应对、急性疼痛的临床试验模型等进行了深入讨论。同时,姜广良博士与Lars Arendt-Nielsen 教授(前IASP主席,骨关节炎研究的世界领袖)探讨了骨关节炎研究的最新进展;与Nathaniel Katz教授(世界著名的疼痛研究专家,多次作为FDA特邀Scientific Advisory Committees成员提出了很多独到见地)一起反复探讨了疼痛多因子对照试验设计的细节及其他临床适应症。
关于姜广良博士
姜广良博士毕业于复旦大学上海医学院,获得了医学博士(M.D.)和外科学(专注神经疾病和肌肉骨骼疾病研究)博士学位(Ph.D.),并任职上海华山医院手外科任主治医师。之后赴美,在美国加州伯翰姆医学研究院、加利福尼亚大学圣地亚哥分校生物工程学院完成博士后研究,后又获得美国执业医师资格认证。
姜广良博士从事新药临床研发三十余年,从临床前期基础研究到各期临床试验,涉猎多个疾病领域,包括骨科疼痛、神经疼痛、肿瘤学、免疫风湿病学等领域,推动多个新药在美国及欧亚多个国家上市,具有丰富的美国FDA、欧盟等国药物申请注册经验。
加入昌郁医药之前,姜广良博士在美国多家国际知名上市制药企业担任重要岗位。曾任KINIKSA(KNSA) 临床研发副总裁,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 临床研发副总裁,历任赛诺菲SANOFI(SNY) 生物外科高级医学主任、骨关节炎Synvisc/Synvisc- one全球项目负责人、TrkA全球项目负责人等职务,艾尔建ALLERGAN (AGN)神经学和疼痛临床开发医学主任。
姜广良博士致力于骨关节疼痛、神经疼痛的临床研究,负责推动了全球多款骨关节炎及神经疼痛产品的上市前和上市工作,其中包括欣维可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥适(BOTOX®) 等产品。
关于国际疼痛学会(IASP)
国际疼痛学会(International Association for the Study of Pain, IASP)于1974年5月9日成立,是国际疼痛医学领域领先的科学、实践和教育专业组织,促进了各国疼痛研究及临床工作的交流,以刺激和支持疼痛研究,并将这些知识转化为改进全球疼痛缓解的实践。目前IASP在全球130个国家和地区拥有7000余名成员、96个国家分会和 25个特别兴趣小组 (SIG),成员包括科学家、临床医生、卫生保健提供者和决策者等等。
在中国,为了提高中国疼痛理论和临床防治的研究水平,1989年成立了“国际疼痛学会中国分会” (CASP),由北京大学神经科学研究所所长、中科院院士韩济生教授任中国分会主席。
2002年8月,国际疼痛学会 (IASP)于美国加州圣迭戈召开的第十届世界疼痛大会上,与会专家达成了基本共识: 慢性疼痛是一种疾病。在美国及欧洲的一些国家和日本,疼痛诊疗被规定为医院的一项基本医疗服务内容,疼痛诊疗中心和疼痛科遍及各级医院,并形成网络,有疼痛诊疗医生考试和管理制度,负责疼痛医生的注册、年检、考试和监督。IASP出版了《疼痛诊疗中的必备条件》,并不断更新。
来源:
昌郁医药完成4000万美元C轮超额融资,加速疼痛和神经管线布局
2021.11.04
11月4日,昌郁医药(上海)有限公司(以下简称“昌郁医药”)宣布完成4000万美元C轮融资并获得超额募集。本轮融资由上汽恒旭、中信证券、高科新浚联合领投,沂景资本、金沙江联合润璞、道远资本共同参与,原股东平安创投继续追加投资。
昌郁医药创始人兼首席执行官CEO徐景宏博士表示:“本轮融资的资金将继续开发基于昌郁医药专有偶合药物技术平台产生的原创双靶分子,包括首发产品XG005即将在美、中两地分别开展的III期及II期急性和慢性疼痛(包括肿瘤疼痛、骨关节疼痛)的临床实验、透皮产品XG004的II期海外临床,以及推进其他管线产品。在昌郁医药迈入下一个重要里程碑之际,我们非常感谢此轮新加盟的以及原有投资方的支持!感谢各方对昌郁医药的发展战略和创造长期价值的能力充满信心!昌郁医药将继续致力于为全球疼痛患者创造出更优化的治疗产品。”
联合创始人兼首席科学官CSO徐锋博士表示:“中国疼痛治疗现状远远落后于欧美国家,随着国内生活水平的日益改善,原有疼痛治疗手段已不能满足广大患者对生活品质的追求。在和监管部门的沟通中明确观察到中国老年性骨关节炎患者和带癌生存的患者人群急剧增大,但临床缺乏疗效好安全性佳的产品。昌郁医药将会针对此现状,加速肿瘤疼痛和慢性骨关节疼痛的临床开发速度,争取早日为患者提供优质产品!”
上汽恒旭董事长陆永涛表示,疼痛领域有长期未满足的临床需求,但限于研发难度巨大,多年未有疗效好且安全性高的新药问世。昌郁医药基于团队在疼痛领域的长期专研和成功药物研发经验以及独创的偶合平台,迅速将管线推进至美国的III期临床,并实现产品管线迅速、持续地迭代,并将在中美两国开展多个验证性临床试验。上汽恒旭认为,随着生活质量的提高,未来全球对于疼痛药物的需求必将进一步增加,能脱颖而出的一定是能兼具速度和效率的研发型公司,我们坚定看好昌郁的偶合平台和现有产品,以及未来在全球疼痛领域里的应用。
中信证券投资方表示,阿片类药物的流行和滥用已成为全球性问题,每年造成成千上万人的死亡和重大经济损失,在中重度疼痛和慢性疼痛领域亟需非阿片类药物的上市,但复杂的作用机制和高昂的研发成本限制了疼痛领域新药的开发与上市。昌郁医药通过巧妙的化合物设计和高效有经验的团队迅速实现临床进展,有潜力开发出满足疼痛这一未满足临床需求的新型药物,除人类之病痛,助健康之完美。
高科新浚管理合伙人秦扬文表示,全球疼痛药物市场规模超600亿美元,但却面临有效疼痛新药断档的处境。昌郁医药聚焦疼痛及其他CNS疾病,依托其独特的小分子偶联药物技术平台,快速开发安全、高效的创新药,其产品管线开发进度在全球处于领先地位。我们期待本轮及后续的投资能加快昌郁医药临床试验及药品注册进程,让中国及全球亿万疼痛患者早日获得高效、安全的创新药物。
关于上汽恒旭
上汽恒旭(中基协备案号:P1070270)于2019年成立,目前管理总规模超185亿元。作为上汽集团(600104.SH)旗下私募股权投资平台,依托上汽集团整体优势,布局先进制造、医疗健康、前沿科技、大消费等战略新兴产业,为上汽集团创新产业链的发展和出行生态圈的完善做出贡献。恒旭资本在医疗行业的布局包括爱博医疗、安智因生物、长风药业、昌郁医药、德美医疗、迪凯尔医疗、高诚生物、励楷科技、魅丽纬叶、摩漾生物、瑞博生物、亚虹医药、微知卓生物、UTC等多家优秀企业。
关于中信证券
中信证券股份有限公司成立于1995年10月,是中国第一家A+H股上市的证券公司。自2017年起,中信证券自营投资品种清单以外的另类投资业务由全资子公司中证投资全面承担。中信证券投资在科技与先进制造、现代服务、医疗健康、新材料及工业品等行业深入挖掘投资机会,积极探索投资阶段适当前移,稳步推进海外投资,继续发挥中信证券的综合优势,加大投资力度,在半导体、医疗器械及前沿生物技术、消费等领域投资了一批具有核心竞争力的企业。
关于高科新浚(Neovision Capital)
高科新浚(Neovision Capital)是一家专注于医疗健康和高科技领域的创新创业投资和并购的专业机构。自2015年底成立以来,投资了多个生物医药和高科技领域的高成长性企业。在生物医药领域,已投代表性项目包括:艾力斯医药(688578)、百普赛斯(301080)、华兰股份(301093)、正雅齿科、仁度生物、健耕医药、一脉阳光、纽瑞特医疗、麦普奇医疗、卡替医疗等。
关于沂景资本
沂景资本成立于2015年,总部位于上海,是一支专注于全球范围内医疗健康、硬核科技、TMT及大消费领域的专业投资机构,并同时运作上述领域的母基金投资。公司秉持“帮助企业创新成长,促进产业优化升级,推动社会发展进步”的理念,发展至今管理规模已达50亿人民币,行业公认的独角兽企业已达7家。沂景资本投资项目中,众多企业已发展成各自细分领域具有影响力的领先企业,医疗领域包括捍宇医疗、大医集团、奥浦迈、志道生物、唯儿诺儿科、梅斯医学等。
关于金沙江联合润璞
金沙江联合资本专注于高科技产业股权投资,覆盖泛人工智能、产业互联网、智慧交通、环保和生物医药等领域的投资与并购机会。自2009年创立以来,金沙江联合资本先后得到了中国顶级市场化母基金、政府引导基金、财富管理机构、全球500强企业、上市公司等机构的大力支持,管理基金规模超50亿人民币。金沙江联合资本2021年发起成立了润璞医疗基金,专注医疗健康领域。团队有医疗投资10年的丰富经验,过往曾主导投资了近50个医疗健康项目,拥有广泛的行业资源。基金重点关注医药、IVD及生物科技领域,兼顾早期及后期的优质项目。润璞医疗基金已布局了包括昭衍生物、昌郁医药、睿健医药等优秀企业。
关于道远资本
道远资本是一家专注于医疗健康领域领先的股权投资机构,致力于用资本的力量和产业资源帮助优秀医疗健康企业快速成长,为社会提供更好的医疗产品和服务,增进人类健康。道远资本共管理11支人民币基金,2支美元基金,投资67个优秀项目,其中2019年至2021年在港交所和科创板上市10家企业,预计未来两年还会有超过10家投资企业在国内外主要证交所上市。
关于平安创投
平安创投是平安集团旗下覆盖全阶段、重点在中后期和上市公司PIPE投资的专业股权投资平台。结合平安集团强大的资源优势,平安创投与被投企业形成合力,加速提升企业价值,助力产业升级。团队专注于海内外科技、医疗、消费等产业和战略投资,已运营多支基金,募集和管理资金累计超过百亿,完成海内外60余项医疗科技、金融科技以及平安集团战略收购/控股投资。
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昌郁医药公司完成两千万美元B轮融资
2018.10.25
由平安创投领投的B轮融资中,昌郁医药融资2000万美元。昌郁医药的主导产品,萘普生和普瑞巴林偶联治疗慢性疼痛药物,正在美国进行II期试验。昌郁医药成立于2015年第四季度,开发用于急性疼痛、慢性疼痛、传染病和肿瘤的小分子药物。印尼的中太投资、晨兴创投和泰福资本也参与此次融资,中太投资是亚洲最大纸浆和造纸集团(金光集团)的子公司。
XG005新药上巿的申请,遵循美国食品和药物管理局所回馈505(b)(2)法规的监管
2020.04.22
昌郁医药(临床开发阶段生物医药公司)今日发布消息,近期与美国食品和药物管理局(FDA)就XG005进行了早期协商阶段的IND前会议(Pre-IND)。 XG005为萘普生和普瑞巴林用于治疗急性疼痛的偶联药物。 昌郁医药已在澳洲完成两个I期的临床研究。
昌郁医药总裁暨执行长徐景宏博士表示,”在与FDA进行咨询会议后,确认昌郁医药口服XG005的早期临床试验申请(IND),不需要再额外提供新药注册所需的有关非临床或临床的两项关键研究数据,支持并同意昌郁医药直接进入临床II/III期的研究。 这使我们的产品能够通过快速通道进入临床研究,并快速进入市场,与我们重新定位或重新发现具有高影响力的处方药以满足疼痛患者未被满足或服务不足的宗旨一致。 我们正按计划在2020年第四季度,就XG005对胆囊切除手术病人的术后疼痛作用进行评估。 ”
徐景宏博士表示”透过XG005目标性多模式疗法,可以最大程度缓解疼痛,并减少不良事件和鸦片类药物的使用。 XG005的开发,部份已有的信息是来自于萘普生和普瑞巴林,因此XG005新药上巿的申请(NDA)将遵循FDA 505(b)(2)法规的监管。 ”
505(b)(2)法规允许FDA可以参考之前所批准具有安全性和有效性的药物(RLD)调查结果;XG005是一种类似于母药的新化学成份药物(NCE),已证明其在胃肠道(GI)中与母药相较,呈现相对稳定的状态,只有在吸收后,才会因酯酶作用,迅速裂解并释放出萘普生和普瑞巴林,使其发辉各自的功效。 在几个物种的非临床研究中,XG005与同等量的萘普生相比,呈现出优越的胃肠道安全性。 I期临床健康受试者研究结果也显示,XG005与相似剂量的普瑞巴林相较,对中枢神经系统(CNS)的不良事件更少。
徐景宏博士说”我们很高兴FDA对于XG005,只要求我们完成两项研究:一为2b研究另一为第III期临床研究,以在新药上巿申请时,提供良好的临床对照,证明XG005优于萘普生及优于普瑞巴林所带来的贡献。 我们期待与FDA合作,以便尽快提供新的治疗选择给予疼痛病患。”
徐博士补充道:” XG005非常具有潜力,于2019年底,我们已在澳洲展开XG005皮肤外用I期临床试验(SAD + MAD),目前我们正计划于2021年在中国,对XG005慢性疼痛口服制剂的应用进行评估,例如:化疗所引起的神经性开展了痛和下背痛。 ”
昌郁医药创新镇痛产品XG004透皮凝胶正式启动澳大利亚1b/2a期临床试验
2022.07.26
本公司自主研发的透皮产品XG004凝胶,7月26日在澳大利亚皇家阿德莱德医院(Royal Adelaide Hospital)附属PARC Clinical Research中心正式启动1b/2a期膝骨关节炎的临床试验,首例膝关节炎患者顺利于当日入组治疗。这是继完成首发口服产品XG005澳大利亚和中国健康受试者后的又一个自主研发治疗慢性疼痛的产品。
未来XG004可用于多种临床疼痛症状,包括各种骨关节炎、肩周炎、颈椎病、带状疱疹神经痛等患者,昌郁医药首席医学官兼高级副总裁姜广良博士代表公司远程出席视频启动会议。
透皮凝胶XG004具备独特的双靶点的生物机制,可同时对由炎性及神经损伤而产生的疼痛进行干预。在临床前疼痛动物模型中不仅展示了其良好的局部组织渗透性和药物高浓度,以及相应的镇痛疗效,同时也避免了药物系统高浓度以及此类产品中所存在的中枢神经副作用。与首发口服产品XG005有所不同,透皮产品XG004将主要用于缓解各种局部疼痛,可更有效地避免口服产品长期应用的副作用,可为对副作用较敏感的患者提供另一种临床治疗手段。膝骨关节炎疼痛包括伤害性输入疼痛(炎性疼痛)和神经性输入疼痛(膝关节内神经末梢损伤以及周围和中枢神经敏化),而XG004透皮产品,可同时抑制该两种疼痛信号。预计这种双重作用可在疼痛控制方面发挥协同和/或加和疗效,该产品的设计理念也与各种临床指南中推荐使用多种模式镇痛药进行疼痛管理的原则一致。
此临床试验为XG004透皮凝胶首次在关节炎患者中所开展的临床1b/2a期试验,在膝骨关节炎疼痛患者的膝盖部位直接外用XG004透皮凝胶,不仅观察患者对XG004产品的安全性、耐受性和药代动力学特征,同时收集XG004透皮凝胶缓解患者膝骨关节炎疼痛的关键讯息及生物标记物。预期可以达到直接缓解关节炎疼痛的效果,同时减少长期使用疼痛口服药物所造成的系统性不良反应。
昌郁医药联合创始人、首席运营官兼首席科学官、XG004发明人徐锋博士表示,在取得XG004透皮凝胶人体试验的安全性、药代动力学特征和缓解患者疼痛数据后,昌郁医药计划在美国及中国同时开展XG004透皮凝胶在膝骨关节炎患者的临床2b期研究,同时探索该产品在其他局部疼痛的应用性,以期为饱受局部疼痛的患者提供安全有效的产品。
昌郁医药创始人兼首席执行官徐景宏博士表示,XG004是昌郁偶合药物平台第二个进入临床2期的产品,公司的首发口服产品XG005已于近期启动膝骨关节炎2期临床试验,预计三季度首例患者入组。公司也加速推动XG005在癌症疼痛的开发,目前计划今年底启动该产品癌症疼痛的2期临床试验。昌郁偶合平台的第三个创新产品XG043,近日也将进入IND毒理实验阶段,公司还有两个处于临床前及发现阶段的疼痛及中枢神经项目,将陆续于明后年进入IND申报阶段。我们将不忘初心、牢记使命,以临床需求为导向,解决患者疾苦为目标,开发疗效好、安全性佳的优质产品!
世界知名的疼痛领域创新药研发专家郑国柱博士加入昌郁医药任职首席药物研发官兼高级副总裁(CDO)
2022.03.04
近日,昌郁医药宣布任命世界知名的疼痛领域创新药研发专家郑国柱博士为首席药物研发官兼高级副总裁。
郑博士先后取得了复旦大学学士学位和麦吉尔大学博士学位,同时曾在哈佛大学E.J.Corey教授(诺贝尔奖得主)的实验室完成博士后研究。
此外,郑博士也是30多篇同行评审文章的作者,并拥有50多项专利发明,还曾担任《旅程》编辑,并参加了麻省理工学院药物属性预测和逆转合成联合会。
在加入昌郁医药之前,郑博士曾经在大型制药和生物技术公司任职,拥有20年以上的药物发现和研发经验,其中涉及疼痛、中枢神经系统、神经退行性疾病、自身免疫、肿瘤和线粒体疾病等各种治疗领域。同时,郑博士还曾担任Sunovion公司的药物化学总监、Stealth Biotherapeutics的执行董事兼药物化学负责人,并先后在H3 Biomedicine(Eisai)、Biogen和Abbott Labs(AbbVie)工作,具有从早期到临床试验各个阶段的丰富经验,成功发现了几种候选药物。
对于郑国柱博士的加盟,昌郁医药创始人徐景宏博士表示:昌郁医药正在进入一个突破发展期,郑国柱博士这样具有疼痛药物多领域发现与研发能力的卓越科学家加盟,将大力加速公司的研发速度、拓宽公司的产品管线,提高昌郁医药的高质量发展。
全球独家!昌郁医药与RaQualia Pharma就全新镇痛产品签署授权协议
2021.09.22
9月22日,昌郁医药(上海)有限公司(Xgene Pharmaceutical Inc)(以下简称“昌郁医药”)与RaQualia Pharma Inc.(源于辉瑞,日本的上市公司)(以下简称“RaQualia Pharma”)就全新镇痛产品RQ-00434739及其相关专利的全球使用权利签署了授权协议。
RQ-00434739是一款全新TRPM8抑制剂,即将进入到临床前开发的最后阶段。TRPM8是感觉神经元中对温度敏感的离子通道,能够在28℃以下冷刺激或在薄荷醇环境中(薄荷的一种成分)激活。近年来,越来越多的研究表明,TRPM8通道可调节多种生理机制,包括神经疼痛在内的各种疼痛。RQ-00434739是RaQualia Pharma发现的一款全新TRPM8通道阻滞剂,在多种临床前的疼痛动物模型中显示出其优良的镇痛疗效。并且没有目前上市的神经疼痛药物产生的中枢神经副作用,其全新的作用机制也有别于已上市的镇痛产品,具备远大的临床前景。
昌郁医药首席执行官徐景宏博士表示,“我们很高兴在 RQ-00434739产品上能够与Raqualia Pharma进行合作,进一步充实管线,致力于解决全球广大疼痛患者的临床需求。同时作为一项重要的资产,本次合作将有利于提高昌郁医药在疼痛疗领域的影响力,并能使之加快成为开发全球疼痛和中枢神经药物领域的领航者。”
RaQualia Pharma总裁兼首席执行官Hirobumi Takeuchi先生表示,“我们非常高兴,能在RQ-00434739项目上与昌郁医药进行合作,我们将凭借其在疼痛产品开发方面的强大专业知识和优势共同推动RQ-00434739的临床开发,期待在不久的将来为全世界疼痛患者带来一款优质的新型镇痛产品。
根据签署的协议,昌郁医药将获得RQ-00434739开发、制造和商业化的全球独家权利(除日本以外)。该项目将在短期内完成监管机构要求的临床前研究,进入临床阶段。通过该协议,昌郁医药和RaQualia Pharma将深化疼痛治疗药物的合作关系,探索全新的治疗疼痛方法,为改善广大疼痛患者的生活质量做出贡献。
昌郁医药公司完成B+轮融资
2019.05.04
昌郁医药已顺利完成B+轮融资。B+轮融资由台湾著名创投公司台杉资本参与。台杉资本计划透过本轮投资,大力推进昌郁医药研发项目的进度,并促使成为世界一流的制药公司。
姜广良博士加入昌郁医药任职首席医学官(CMO)
2021.10.04
2021年10月4日,昌郁医药宣布姜广良 (LEON JIANG)博士出任公司首席医学官(CMO),将负责公司在全球各地区的临床开发、临床运营管理及医学事务相关工作。
姜广良博士从事新药临床研发三十余年,从临床前期基础研究到各期临床试验,涉猎多个疾病领域,包括骨科疼痛、神经疼痛、肿瘤学、免疫风湿病学等领域,推动多个新药在美国及欧亚多个国家上市,具有丰富的美国FDA、欧盟等国药物申请注册经验。
加入昌郁医药之前,姜广良博士在美国多家国际知名上市制药企业担任重要岗位。曾任KINIKSA(KNSA) 临床研发副总裁,FLEXION THERAPEUTICS (FLXN) 临床研发副总裁,历任赛诺菲SANOFI(SNY) 生物外科高级医学主任、骨关节炎Synvisc/Synvisc- one全球项目负责人、TrkA全球项目负责人等职务,艾尔建ALLERGAN (AGN)神经学和疼痛临床开发医学主任。
姜广良博士致力于骨关节疼痛、神经疼痛的临床研究,负责推动了全球多款骨关节炎及神经疼痛产品的上市前和上市工作,其中包括欣维可(SYNVISC® )、 Synvisc-One® (hylan G-F 20)、Seprafilm® 、Zilretta®、保妥适(BOTOX®) 等产品。
“昌郁医药具有与国际一流医药公司接轨的运作思维和全球视野,我非常荣幸能够加入共同奋斗。希望能和昌郁医药的同仁及全球业界合作,顺利完成新药临床试验及上市申请,让患者早日受益”,姜广良博士表示。
昌郁医药联合创始人兼首席科学官(CSO)徐锋博士表示:“公司首发产品XG005将于2022年初在美国进入急性疼痛的临床III期注册阶段研究。在国内,今年初也与国家药监局进行了有效的沟通并成功获得开发骨关节炎、癌症疼痛的临床试验许可,未来公司也计划迅速推进急性疼痛治疗领域,特别是骨科术后疼痛的管理和康复阶段治疗。姜广良博士的加入能够为昌郁医药在研产品提供更好地临床设计和发展规划,助推产品早日上市,造福全球疼痛患者。”
昌郁医药创始人兼CEO徐景宏先生表示:“姜广良博士拥有30多年的全球制药业务经验,对全球临床研究和监管环境具有敏锐的洞察力,他的加入对昌郁医药管线产品的临床开发风险控制和产品的全球化布局能够起到关键性作用。”
昌郁医药创新镇痛产品XG005 I期临床桥接试验启动会正式举行
2021.09.29
9月29日,昌郁医药(上海)有限公司(以下简称“昌郁医药”)的创新产品 XG005的I期桥接临床试验启动会,在上海市徐汇区中心医院圆满举行。启动会由杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)主持,项目承办方代表昌郁医药联合创始人兼首席科学官(CSO)徐锋博士现场参加会议,在会上三方就临床试验要求及细节与医院试验团队进行了有效沟通,并达成共识。
近年来随着全球人口老龄化进程加快,慢性疼痛人数也随之急剧增加,例如关节炎、癌疼、腰痛及各类神经疼痛。疼痛是一种由组织损伤或潜在疾病所引起的主观感受,是一种生理保护机制。虽然某些疼痛临床表征相似,但诱导疼痛的病理机制复杂且完全不同,疼痛病人往往同时伴随肌肉骨骼疼痛(炎性)和神经疼痛。为了进一步改善疼痛患者的生活品质,填补目前疼痛治疗的不足,昌郁医药以临床需求为导向,开发了较现有产品疗效佳、安全性高的创新镇痛产品XG005。
目前XG005已完成国外临床I期试验,结果显示其具备优良的药代性质和安全性。公司计划该产品将于2022年初进入美国III期临床阶段研究。为了加速该产品在国内上市进程,早日为国内疼痛患者提供安全有效的产品,公司决定加快XG005在国内的开发计划。在年底前完成桥接试验,确定其在中国健康成年受试者中的安全性耐受性和药代动力学特征后,计划于2022年开展在关节炎患者中的临床II期研究。未来公司还计划扩展该产品在肿瘤患者疼痛管理中的应用研究及开发。
昌郁医药联合创始人兼首席科学官(CSO)徐锋博士表示,此次 XG005产品是一个良好的开端,公司借助国内日益完善的临床前和临床阶段的研发及外包平台,将在短期内推进多个疼痛和中枢神经疾病创新产品进入临床研究。这次与泰格医药及徐汇区中心医院的合作体现了国内日益完善的生物医药产业链,将研发、生产及临床有机的结合,高效地将研发成果转化成具有临床价值的产品,造福全球患者。徐锋博士表示,他非常感谢徐汇区中心医院的对XG005项目的高度重视,为昌郁医药提供了优质的资源平台,同时非常高兴能够在上海这座城市率先进行XG005产品的开发,希望在各方的共同努力下,能够早日将优质产品推入市场。”